В шкафу обычной розничной аптеки работники забыли коробку рецептурных препаратов. К тому времени, как ее нашли, лекарство было старше первого полета человека на Луну.
Что можно ожидать от препаратов через 30-40 лет после окончания срока годности?
Результаты анализа показывают, что 12 из 14 препаратов сохраняют активность, как будто срок их годности совсем не истек.
Аптеки США регулярно утилизируют большое количество рецептурных лекарств с истекшим сроком годности. Дата на упаковке – только срок, до которого американский регулятор и производитель гарантируют активность и качество препарата. Как правило, это два или три года.
Но это не значит, что лекарства теряют свою эффективность после истечения срока годности.
Это также не означает, что нужно принимать просроченные препараты. Возможно, следует усовершенствовать процесс регистрации, это поможет правительству США сэкономить миллиарды долларов.
Уже более полувека FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) требует указывать срок годности на упаковке.
Для определения срока годности лекарственное средство тестируют повышенной температурой, влажностью. После этого фармацевтическая компания предлагает свой срок годности, а регулятор принимает его или нет.
Законодательство не требует продлевать срок годности после одобрения препарата. Большинство компаний в этом не заинтересованы. Тем более, учитывая, высокую стоимость и продолжительность процедуры. И Американская медицинская ассоциация тоже.
В 2000-х Американская медицинская ассоциация (AMA) поставила под сомнение совпадение срока годности на упаковке с фактическим.
После изучения процедуры АМА пришла к выводу, что фактический срок хранения лекарств более длительный. Это приводит к многомиллионным потерям, высоким ценам и сокращению доступа к препаратам определенных категорий больных.
AMA направила письма в FDA, Фармакопейную конвенцию США, Американскую ассоциацию фармацевтических исследователей и производителей (PhRMA) о пересмотре сроков.
Исследование, проведенное FDA, показало, что две трети из 122 тестируемых препаратов с истекшим сроком годности были стабильны.
Как результат – производитель увеличил срок годности «стабильных» препаратов в среднем более чем на 4 года.
Проблема просрочки медикаментов сегодня очень актуальна во всем мире. Некоторые крупные американские клиники имеют право вернуть препараты, близкие к просрочке, их производителям и вернуть часть потраченных на них денег.
Но даже в этом случае клиники теряют примерно по 200 000 долларов ежегодно. В среднем же из-за просроченных лекарств американская система здравоохранения теряет примерно по 800 миллионов долларов в год.